医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.12.03

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医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.12.03

根除率达84%!新型幽门螺杆菌根除疗法Talicia III期临床成功

RedHill是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科药生物制药公司。近日,该公司公布了Talicia(RHB-105)治疗幽门螺杆菌感染的关键性III期临床(ERADICATE Hp2)的积极顶线数据。Talicia是一种新型的固定剂量全合一口服胶囊,结合了2种抗生素利福布汀(rifabutin,12.5mg)及阿莫西林(amoxicillin,250mg)和一种质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑(omeprazole,10mg)。目前,公司已建立的美国商业运营团队和以胃肠道疾病为重点的销售队伍,已为Talicia的商业化推出做好了充分的准备,预计在2019年下半年推向市场。监管方面,FDA之前已授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。幽门螺杆菌感染是胃癌发展的最强烈危险因素,也是消化性溃疡病发展的主要危险因素。幽门螺杆菌感染影响全世界50%以上的成年人,在美国影响30-40%的人群,每年治疗患者达250万例。(empr.com,新浪医药)

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Supernus公司儿童多动症创新疗法达到3期临床终点

Supernus Pharmaceuticals公司宣布,该公司治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的在研药物SPN-812在两项关键性3期临床试验中达到主要终点。该公司计划在明年下半年向FDA递交新药申请。ADHD俗称多动症,是一种慢性大脑疾病,表现为注意力无法集中,多动,容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现,可能持续到青少年和成年期。目前没有治愈ADHD的疗法,现有疗法旨在帮助缓解症状。Supernus公司开发的SPN-812(viloxazine hydrochloride)是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂,它具有特异性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证,多年来作为抗抑郁症药物使用。Supernus旨在将其开发为一种创新非兴奋剂ADHD疗法。(ir.supernus.com,药明康德)

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医药界上演“蛇吞象” 武田制药将以580亿美元收购夏尔

12月5日,日本制药集团武田制药(Takeda)公布股东大会投票结果:武田制药股东批准收购英国罕见病药物制造商夏尔(Shire)。预计收购将于2019年1月8日完成。尽管曾遭到部分股东反对,但股东大会上有88%的股东投票支持这项交易。最终,武田制药以580亿美元收购夏尔,此次交易或创今年医药行业并购案规模之最。武田制药提议,继续任命夏尔公司的3名外部董事(不参与审计和监督),这一提议获得87%的投票赞成。收购事宜曾在2018年5月初步达成,武田制药的正式报价约为622亿美元。此前,武田制药曾5次对夏尔进行公开投标,该项交易以每股30.33美元现金和0.839股武田公司股票的价格达成。货币波动和武田制药股价下跌使其市值降至约580亿美元。武田制药不仅获得了夏尔公司的专利技术,在罕见病药物方面也获得了更大的美国市场份额。武田制药还为夏尔公司承担了大量债务,这使得交易总额接近800亿美元。作为最终协议的一部分,武田制药获得了309亿美元的银行贷款。此外,武田制药还面临一个更深层次的问题,即收购夏尔是否是最佳选择。夏尔在血友病市场上占有很大份额,但它也面临来自罗氏的竞争。CEO表示,交易结束后,未来三年,每年至少可节省14亿美元。同时,武田制药还计划出售高达100亿美元的非核心资产,以帮助集团偿还贷款。(路透社,动脉网)

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诺华泛胱天蛋白酶抑制剂NASH二期临床失败

12月6日,诺华在NASH领域的合作伙伴Conatus宣布其泛胱天蛋白酶抑制剂emricasan在一个NASH二期临床失败。这个叫做ENCORE-PH的二期临床招募263位NASH肝硬化患者,其中多数(76%)是相对较轻的代偿性肝硬化患者、其余24%为早期代偿不全肝硬化。这个试验比较三个剂量的emricasan和安慰剂在24周对肝静脉血压(HVPG)的影响,一级终点为任何剂量优于安慰剂。虽然亚组分析显示一定疗效信号但整个试验错过了一级终点。NASH正在成为影响人数巨大的一个常见病,最近很多企业进入这个领域、但尚无上市药物。因为业界对发病机理了解尚存大量空白,多数NASH在研产品主要还集中在早期没有恶化到肝硬化程度的NASH,生物机理也以抗代谢紊乱药物为主、逆转纤维化甚至肝硬化还是个长期目标。Emricasan是个共价抑制剂,不仅没有胱天蛋白酶亚型选择性、对整个胱天蛋白酶家族形成威胁,其它蛋白脱靶活性也不容忽视。这个药物是Idun最早发现,2005年被辉瑞以3亿美元收购用于控制慢性肝病的炎症和纤维化、也曾开展过HCV的临床开发。后来被CNAT收购作为核心资产,今年早期在一个肝移植人群的二期临床失败。2016年诺华以5000万首付、二期临床一半费用、三期临床所有开支、加上未透露里程金获得emricasan的合作开发权,而当时CNAT的市值只有5100万美元。有趣的是最近诺华和辉瑞开始了在NASH领域的大型合作,所以如果emricasan成功辉瑞有望再度接触这个老朋友。但随着两个二期临床的失败这个可能性已经不大。(FierceBiotech,美中药源)

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因药物毒性 拜耳子宫肌瘤药vilaprisan三期试验暂停

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